818号令5月1日落地！安升达全链路样本设备，一站式解决临床研究合规难题

2025年9月出台的国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，将于 2026 年 5 月 1 日全面实施。新规对生物医学新技术临床研究的生物样本管理、原始记录留存、全流程溯源、风险管控提出硬性监管要求，违规机构将面临高额罚款、暂停研究资质，相关负责人甚至终身禁入行业。

人体细胞、组织、胚胎等生物样本是临床研究核心载体，样本存储、转运、操作、数据记录全部纳入督查重点。AZENTA 安升达依托 ISBER 国际样本库标准打造全流程样本解决方案，全线产品精准匹配 818 号令合规条款，助力三甲医院、研发机构快速完成合规升级。

一、划重点：818 号令样本管理三大硬性要求

1. 原始记录长期留存，严禁篡改 所有样本操作原始资料至少保存 30 年，涉及子代样本存档；伪造、隐匿记录将处以百万级罚款，吊销医护执业证书。

2. 样本全生命周期可追溯 样本采集、存储、转运、试验全程留痕，对外提供生物样本必须完整留存用途、流转记录。

全程风险监控，设备操作合规可控 低温存储、细胞操作、样本转运需实时温控报警，耗材、设备需符合医疗安全标准，降低样本污染、冻融风险。

二、安升达全系合规产品，覆盖样本全流程

1. 低温存储设备｜稳定存样 + 全程监控存档

• 气相液氮罐：-190℃稳定气相存储，24 小时温液位监测报警，存储数据自动留存，适配大批量细胞、组织样本长期保存。

• CryoArc 自动化液氮存储罐：符合 21 CFR Part11，分级权限管控、自动扫码出入库，操作日志审计追踪，可对接 LIMS 与监管备案系统。

2. FreezerPro 样本管理系统｜合规数据管理核心

整套方案的数据中枢，满足 GLP/GMP、ISBER 规范：

• 每一步操作自动生成不可篡改审计日志，分级账号权限；

• 数据自动备份，轻松满足 30 年资料留存要求；

• 串联存储、扫码、前处理设备，一键导出全套样本台账，简化项目备案、监督检查资料整理。

3. 样本耗材与识别设备｜标识，全程溯源

• 三码合一冻存管：激光刻蚀条码，医疗级无浸出材质，防漏防交叉污染，符合人体生物样本容器安全标准。

• Ziath 低温扫码仪：低温防雾高速识别，入库、取样、复苏全程扫码留痕，实现单样本全流程追踪。

4. 样本前处理自动化设备｜标准化操作，减少人为风险

• BCS 系列程序降温盒：无需易异丙醇，标准化细胞降温，支撑临床研究前期非临床试验。

• 半自动挑管机、Barkey 无水复苏仪：快速取样减少样本冻融损伤，无菌封闭操作，设备运行数据同步系统存档。

• 全自动开关盖 / 封膜机 / 撕膜机：无菌自动化分装，规避人工操作漏记、污染问题。

5. CryoPod 液氮转运箱｜跨机构样本流转合规留证

可维持 3 小时以上 <-150℃低温，全程记录温度、报警数据并导出存档，满足多中心研究样本转运记录留存要求。

三、选择安升达，合规落地更省心

1. 全链路一站式配套：耗材、前处理、存储、转运、管理系统全覆盖，无需多厂商拼凑；

2. 双标准合规保障：同时匹配国内 818 号令与国际 ISBER、21CFR Part11 规范，适配临床研究、转化申报全阶段；

3. 大幅降低核查工作量：系统自动生成完整样本档案，省去人工整理大量纸质材料；

4. 前置规避监管风险：自动化减少人工失误，全链路数据留痕，杜绝记录造假、样本管理不合规处罚。

结尾

AZENTA 安升达（普迈精医）可提供方案设计、设备部署、系统验证一站式服务，助力细胞、基因、再生医学等前沿生物医学新技术项目合规开展。